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食藥監(jiān)總局發(fā)布公開征求關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批的公告（征求意見稿）意見

誠匯藥業(yè) 次

為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的要求，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見和建議。

      請有關(guān)單位和個人于2018年1月14日前通過電子郵件進(jìn)行反饋。

      為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制，滿足公眾用藥需求，依據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），優(yōu)化藥物臨床試驗(yàn)審評審批，借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，對臨床試驗(yàn)審評審批程序與方式作出調(diào)整?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

      一、溝通交流會議的準(zhǔn)備與申請

      （一）申請人在提出臨床試驗(yàn)申請之前，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出溝通交流會議申請，以確定臨床試驗(yàn)申請資料的完整性、實(shí)施臨床試驗(yàn)的可行性，特別是保障受試者安全性措施。申請人準(zhǔn)備的溝通交流會議資料應(yīng)包括臨床試驗(yàn)方案、對已有的藥學(xué)和非臨床研究數(shù)據(jù)及其他研究數(shù)據(jù)的完整總結(jié)資料。申請人應(yīng)自我評估現(xiàn)有的研究是否符合申報實(shí)施臨床試驗(yàn)的基本條件，并明確與藥審中心討論的問題。

      （二）申請人應(yīng)按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（試行）》（以下稱溝通交流辦法）要求，提交溝通交流會議申請（附件1）。藥審中心項(xiàng)目管理人員應(yīng)在收到申請的15天內(nèi)，與申請人商定召開溝通交流會議日期。申請人應(yīng)在正式會議召開之前30天提交完整的溝通交流會議資料（附件2）。

      （三）藥審中心適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)對溝通交流會議資料進(jìn)行基本審評，并應(yīng)在溝通交流會議召開至少前5天，將對溝通交流會議資料的初步審評意見和對申請人所提出問題的解答意見告知申請人。申請人認(rèn)為問題已經(jīng)得到解決，不需要召開溝通交流會議的，應(yīng)通過藥審中心網(wǎng)站"申請人之窗"告知項(xiàng)目管理人員撤消溝通交流會議申請。

      二、溝通交流會議的召開

      （四）溝通交流會議依申請人與項(xiàng)目管理人員事先確定的會議議程進(jìn)行。會議由項(xiàng)目管理人員主持，申請人與藥審中心適應(yīng)癥審評團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)圍繞臨床試驗(yàn)方案，就申請人提出的關(guān)鍵技術(shù)問題，以及現(xiàn)有數(shù)據(jù)是否支持實(shí)施臨床試驗(yàn)和受試者安全性風(fēng)險是否可控問題進(jìn)行討論，并為后續(xù)研究提出要求和建議。

      （五）溝通交流會議應(yīng)按溝通交流辦法要求形成會議紀(jì)要。雙方達(dá)成共識，現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)或補(bǔ)充完善后研究數(shù)據(jù)，支持?jǐn)M開展臨床試驗(yàn)的，申請人即可在溝通交流會議之后提出臨床試驗(yàn)申請?，F(xiàn)有研究數(shù)據(jù)存在重大缺陷，臨床試驗(yàn)方案不完整或缺乏嚴(yán)格的風(fēng)險控制措施無法保障臨床試驗(yàn)受試者安全的，申請人應(yīng)分析原因并開展相關(guān)研究工作。會議紀(jì)要作為審評文檔存檔，并作為藥物研發(fā)、審評和審批的重要依據(jù)。

      三、臨床試驗(yàn)申請的受理與審評審批

      （六）申請人應(yīng)按照新藥I期臨床試驗(yàn)申請申報資料要求（附件1-3），提交臨床試驗(yàn)申報資料。藥審中心在收到申報資料后5日內(nèi)完成形式審查。符合申報要求的發(fā)出受理通知，受理通知書載明：自受理之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。

      （七）項(xiàng)目管理人員與適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)組長，制定60日完成審評工作計(jì)劃與各專業(yè)工作時間表。適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)按計(jì)劃組織和完成審評。適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)組長完成審評提交審評報告后，由新藥臨床審評部部長簽發(fā)。對在審評過程中有意見不一致的、申請的藥物為新靶點(diǎn)新機(jī)制的和涉及重大公共衛(wèi)生問題的，應(yīng)提交至上一級崗位負(fù)責(zé)人簽發(fā)。

      （八）申請人在規(guī)定審評審批時限內(nèi)未收到藥審中心質(zhì)疑和否定意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。對于符合審評要求，有相關(guān)信息需要提醒的，藥審中心應(yīng)以信函方式通知申請人，列明相關(guān)要求和注意事項(xiàng)。

      （九）對于申報資料不符合審評要求的，藥審中心可通過溝通交流或補(bǔ)充資料方式告知申請人，申請人應(yīng)在自受理之日起60日內(nèi)補(bǔ)送資料，在規(guī)定時間內(nèi)未收到藥審中心其他否定或質(zhì)疑意見的，申請人可按照完善后方案開展藥物臨床試驗(yàn)；未按時限補(bǔ)充資料或補(bǔ)充資料仍不能滿足審評要求的，藥審中心以審批意見通知件方式通知申請人，列明目前尚不具備開展臨床試驗(yàn)的原因，該申請事項(xiàng)終止。

      四、其他有關(guān)事項(xiàng)

      （十）對于技術(shù)指南明確、藥物臨床試驗(yàn)有成熟研究經(jīng)驗(yàn)，申請人能夠保障申報資料質(zhì)量的，或國際同步研發(fā)的國際多中心臨床試驗(yàn)申請，在監(jiān)管體系完善的國家和地區(qū)已經(jīng)獲準(zhǔn)實(shí)施臨床試驗(yàn)的，申請人可直接提出臨床試驗(yàn)申請。

      （十一）已獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)的，在完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)后、開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)之前，申請人應(yīng)向藥審中心提出溝通交流會議申請，就Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)與藥審中心進(jìn)行討論。

      （十二）已獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)的，凡增加新適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請，均應(yīng)通過補(bǔ)充申請方式提交。應(yīng)提交支持新適應(yīng)癥的研究資料（附件3），與申請重復(fù)的部分可免于提交，但需要在申報資料中列出申請相關(guān)資料的編號；對于變更臨床試驗(yàn)方案、重大藥學(xué)變更等可能增加受試者安全性風(fēng)險的，應(yīng)通過補(bǔ)充申請方式提出變更申請。藥審中心在40日內(nèi)完成補(bǔ)充申請的技術(shù)審評。

      （十三）申請人接到審批意見通知件后，在完善相關(guān)研究、滿足臨床試驗(yàn)審評審批要求后，可按新藥臨床試驗(yàn)審批程序重新申報。對審批意見通知件有異議的，可提出復(fù)審申請，必要時藥審中心召開專家咨詢會公開論證。

      （十四）申請人應(yīng)保證申報數(shù)據(jù)質(zhì)量，并接受監(jiān)督機(jī)構(gòu)對研發(fā)過程的監(jiān)督檢查。

      （十五）隨著審評資源的不斷增加，審評時限將逐步與國際接軌。