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熱烈祝賀我公司原料藥米屈肼獲得歐洲CEP證書

誠匯藥業(yè)


2023年8月21日,我公司原料藥米屈肼獲得歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)簽發(fā)的歐洲藥典適用性證書(CEP證書)。

中文名稱:米屈肼
英文名稱:Mildronate dihydrate
中文化學(xué)名稱:3-(2,2,2,-三甲基肼)丙酸鹽二水合物
英文化學(xué)名稱:3-(2,2,2-Trimethylhydrazinium)propionate dihydrate;
CAS No.: 76144-81-5
分子式: C6H14N2O2·2H2O
分子量:182.19

適應(yīng)癥:心血管疾病-穩(wěn)定性心絞痛,慢性心力衰竭,心肌病,功能性心血管系統(tǒng)故障;急性和慢性局部缺血發(fā)作;高負(fù)荷生理和心理情緒下工作能力降低;腦血管疾病、腦部損傷和腦炎后的恢復(fù)期。酒精戒斷癥狀。

我公司于2022年3月向EDQM提交米屈肼的CEP注冊申請,2023年8月獲得CEP證書,是全球第二家獲得米屈肼CEP證書的企業(yè)。公司成功獲得米屈肼CEP證書,是我公司發(fā)展史上又一具有重大意義的里程碑事件,標(biāo)志著公司原料藥研發(fā)創(chuàng)新能力和生產(chǎn)質(zhì)量管理水平又上了一個(gè)新的臺階。
我公司已在歐美等多個(gè)國家提交了多個(gè)產(chǎn)品的注冊申報(bào),將來還會有更多的產(chǎn)品進(jìn)行國際注冊。公司將以本次獲得歐洲CEP證書為新的起點(diǎn),夯實(shí)基礎(chǔ),銳意創(chuàng)新,立足當(dāng)下,開創(chuàng)未來!我們堅(jiān)信公司將會有更多的產(chǎn)品通過國際注冊,助力公司原料藥事業(yè)發(fā)展和在國際競爭中開創(chuàng)新局面!
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