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我公司原料藥鹽酸羅哌卡因通過注冊核查和 GMP符合性檢查合并檢查

誠匯藥業(yè) 次

2023年3月21日至24日，受國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（CFDI）委派，山東省食品藥品審評查驗中心檢查組對我公司原料藥鹽酸羅哌卡因進(jìn)行了注冊現(xiàn)場核查，注冊核查期間，同步進(jìn)行了GMP符合性檢查，注冊核查和GMP符合性檢查均順利通過。

本次檢查，檢查組對鹽酸羅哌卡因研制單位山東誠創(chuàng)藍(lán)海醫(yī)藥科技有限公司、生產(chǎn)單位山東誠匯雙達(dá)藥業(yè)有限公司分別進(jìn)行了研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場核查，同時對山東誠匯雙達(dá)藥業(yè)有限公司進(jìn)行了GMP符合性檢查合并檢查。目前，注冊核查結(jié)果已通過山東省藥品監(jiān)督管理局、CFDI審核并提交至國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）;《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書》已于2023年4月26日下發(fā)至山東誠匯雙達(dá)藥業(yè)有限公司。

本次檢查是鹽酸羅哌卡因?qū)徳u期間的注冊核查和GMP符合性合并檢查，待該產(chǎn)品獲評轉(zhuǎn)A后即可上市銷售，期待廣大新老客戶聯(lián)系洽談合作，我們將以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)促進(jìn)合作共贏，并感謝新老客戶對我公司發(fā)展的大力支持和幫助！