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默沙東新冠口服藥獲FDA批準(zhǔn)

誠(chéng)匯藥業(yè) 次

GoDesign 2021-12-24 00:19

以下文章來(lái)源于醫(yī)藥筆記 ，作者Armstrong

醫(yī)藥筆記.

乘之愈往，識(shí)之愈真。如將不盡，與古為新。

▎Armstrong

2021年12月23日，默沙東與Ridgeback的新冠口服藥Molnupiravir獲得FDA緊急使用授權(quán)（EUA）。前一天，F(xiàn)DA剛剛批準(zhǔn)輝瑞的新冠口服藥Paxlovid。

默沙東Molnupiravir中期數(shù)據(jù)分析的有效率為50%，但最后完整數(shù)據(jù)的有效率僅30%。FDA對(duì)中期分析的前一半患者和中期后的后一半患者進(jìn)行了拆分對(duì)比，后一半患者中并未看到兩組的差異。

2021年11月30日，F(xiàn)DA專家委員會(huì)以13:10的投票結(jié)果支持批準(zhǔn)默沙東新冠口服藥Molnupiravir。對(duì)于中期結(jié)果和最終結(jié)果的有效率顯著下降問題，默沙東和FDA事實(shí)上都沒有給出特別的原因解釋。亞組分組Molnupiravir對(duì)于gamma和mu突變株確實(shí)比Delta突變株更有效，但是仍然無(wú)法解釋有效率為何如此顯著地下降。

總結(jié)

輝瑞新冠口服藥在完整臨床數(shù)據(jù)保持了中期數(shù)據(jù)的高有效率，對(duì)于新冠疫情控制有重要意義，尤其對(duì)于65歲以上老年人有效率高達(dá)94%。對(duì)于Omicron突變株，Vir Bio、騰盛博藥、丹序生物的中和抗體保持了有效性，華輝安健吸入劑融合蛋白也保持了中和活性，輝瑞的新冠口服藥同樣有效。這些廣譜中和抗體、融合蛋白、口服藥為應(yīng)對(duì)新冠病毒突變提供了重要武器。