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2019年度藥品審評報告

誠匯藥業(yè) 次

作者：陸悅 來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

7月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2019年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，2019年國家藥監(jiān)部門持續(xù)推動藥品審評審批制度改革，優(yōu)化注冊管理體系，提高審評質(zhì)量，加快新藥好藥上市，不斷提升公眾用藥可及性。全年有10個1類新藥、58個進口原研藥（含新適應癥）、2個兒童用中藥新藥獲批上市；95個品種（按活性成分統(tǒng)計）通過口服固體制劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，較2018年（57個品種）增長66.7%；253件藥品注冊申請被納入優(yōu)先審評程序，82個品種通過優(yōu)先審評程序加速獲批上市；境外已上市臨床急需新藥名單中，有16個獲批，累計獲批數(shù)量達26個。

按時限審評率超90%

《報告》顯示，2019年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）受理新注冊申請8082件（含器械組合產(chǎn)品5件），其中需技術審評的注冊申請6199件，較2018年增長11.21%；直接行政審批（無需技術審評）的注冊申請1878件。

2019年，藥審中心的工作重點已從解決藥品注冊申請積壓逐漸過渡為提升藥品注冊申請的按時限審評審批率，實現(xiàn)中藥、化學藥、生物制品各類注冊申請按時限審評審批率超過90%。全年完成審評審批的注冊申請8730件（含器械組合產(chǎn)品5件）。

截至2019年底，排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4423件。從審評數(shù)量、質(zhì)量和時限看，審評審批制度改革成效顯著。

1類創(chuàng)新藥申請增長20.8%

2019年創(chuàng)新藥注冊申請數(shù)量大幅增長，藥品研發(fā)創(chuàng)新態(tài)勢明顯?！秷蟾妗凤@示，藥審中心2019全年受理1類創(chuàng)新藥注冊申請319個品種（化學藥的品種數(shù)以活性成分統(tǒng)計，中藥和生物制品的品種數(shù)均以藥品通用名稱統(tǒng)計，下同），較2018年增長了20.8%。

國內(nèi)企業(yè)自主創(chuàng)新的新藥申報數(shù)量逐年增加，境外新藥在我國同步申報的趨勢日益明顯。在319個1類創(chuàng)新藥申請中，244個品種來自國內(nèi)企業(yè)，75個品種為進口藥。

319個1類創(chuàng)新藥申請中，有219個品種為化學藥，較2018年增加39.5%。此外，還有100個1類生物制品創(chuàng)新藥申請，其中99個為治療用生物制品，1個為預防用生物制品。

新藥好藥加速上市

2019年，多個用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病及公共衛(wèi)生方面急需的新藥好藥完成技術審評，獲批上市，更好地滿足了我國群眾的用藥需求?！秷蟾妗凤@示，藥審中心審評通過164件新藥上市申請，包括10個1類創(chuàng)新藥、58個進口原研藥（含新適應癥）；82個品種通過優(yōu)先審評程序得以加快上市，其中40個為具有明顯臨床價值的新藥，還包括6個罕見病用藥和7個兒童用藥。

更多國內(nèi)創(chuàng)新藥迎來“收獲期”。10個1類新藥包括本維莫德乳膏等9個國產(chǎn)新藥，以及輝瑞同步申報的達可替尼片，其中半數(shù)為抗癌藥。多個國產(chǎn)兒童用藥獲批上市，滿足了我國兒科臨床的需求。此外，具有自主知識產(chǎn)權的首個國產(chǎn)肺炎球菌結合疫苗、首個國產(chǎn)HPV疫苗的上市，提高了該類疫苗的可及性，提供了更多的臨床選擇。

繼2018年發(fā)布批境外已上市臨床急需新藥名單后，藥審中心在2019年遴選確定了第二批26個品種名單，并逐一與名單內(nèi)相關企業(yè)進行溝通，幫助其盡快提出注冊申請。通過設立專門審評通道、接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)，以及加強與申請人溝通交流等措施，16個臨床急需境外新藥在2019年獲批國內(nèi)上市，較2018年增長60%。其中，罕見病藥品在3個月內(nèi)完成審評，其他臨床急需藥品在6個月內(nèi)完成審評，大大縮短境外新藥在我國上市的時間差距。

藥審改革深化

2019年是藥品監(jiān)管法治史上具有里程碑意義的一年?！兑呙绻芾矸ā贰⑿滦抻啞端幤饭芾矸ā罚ㄒ韵潞喎Q“兩法”）的出臺和實施，將行之有效的藥品審評審批制度改革措施固化為法律成果，鼓勵研制和創(chuàng)新新藥，為深入推進藥品領域改革奠定了更為堅實的法律基礎。

藥審中心全方位確保各項改革措施落到實處。《報告》顯示，2019年藥審中心將253件注冊申請納入優(yōu)先審評程序，其中34%為具有明顯臨床價值的新藥，比2018年高出11個百分點；其次為同步申報品種，占28.1%；“按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報品種”占比則從2018年的16.6%降至7.9%。

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作在2019年持續(xù)推進，正式發(fā)布了3批參比制劑目錄，含748個品規(guī)；95個品種（107個品規(guī)）通過口服固體制劑一致性評價。注射劑一致性評價的整體研究思路和技術要求明確，截至2019年底，在已發(fā)布的22批1899個品規(guī)的參比制劑中，有402個品規(guī)為注射劑。

2019年，原輔包與制劑共同審評審批制度正式落地。藥審中心對原料藥登記受理系統(tǒng)和技術審評系統(tǒng)予以完善，將15538個符合要求的原輔包產(chǎn)品推送至登記平臺并標識為“A”。

基于技術審評需要和申請人合規(guī)情況，2019年藥審中心啟動核查任務1230個，接受核查報告1242份；基于投訴舉報和審評發(fā)現(xiàn)的問題，啟動有因檢查12個。

科學審評提升能力

在不斷完善和優(yōu)化審評流程、提高審評效率的同時，藥審中心全力推動我國藥品審評審批體系與國際接軌，增加協(xié)調(diào)性，扎實推進審評審批科學基礎建設，提升審評隊伍能力。

2019年，藥審中心積參與ICH國際協(xié)調(diào)和指導原則轉化實施工作，開展ICH培訓；開展以指導原則為核心的審評標準體系建設，統(tǒng)一審評尺度，減少審評自由裁量權，完成《晚期非小細胞肺癌臨床試驗重點技術指導原則》等33個指導原則的發(fā)布和公開征求意見，其中9個指導原則的制定旨在推動中藥傳承和新藥研發(fā)。

同時，藥審中心以制度建設、效能監(jiān)督為手段，將內(nèi)部監(jiān)督機制融入審評權力運行的全過程；進一步推進藥品審評和質(zhì)量管理體系的結合和相互促進，提升質(zhì)量管理體系在藥審工作中的專業(yè)性，提高藥品審評質(zhì)量；持續(xù)開展審評員培訓，建設高素質(zhì)的藥品審評人才隊伍。

此外，藥審中心還不斷豐富溝通交流渠道，形成溝通交流會議、一般性技術問題咨詢等多渠道、多層次的溝通交流模式。2019年，藥審中心接收溝通交流申請2633件，辦理溝通交流會議申請1871件，分別較2018年增長32.6%和41.1%；已辦理的會議申請中，71.8%是藥物研發(fā)關鍵階段召開的Ⅱ類會議。(中國醫(yī)藥報 陸悅)